Нові стандарти стерилізації: оновлення СанПіН

У сучасній медицині стерилізація медичних інструментів та обладнання є ключовим елементом профілактики інфекційних захворювань. З появою нових викликів, таких як пандемії та зростання резистентності мікроорганізмів, санітарино-епідеміологічні норми постійно еволюціонують. В Україні, як і в багатьох країнах, ці норми регулюються державними санітарними правилами та нормами (СанПіН), які адаптуються до міжнародних стандартів. Останні оновлення, що набули чинності у 2023–2025 роках, суттєво вплинули на вимоги до операційних блоків, зокрема щодо стерилізаторів. Ця стаття розбереться в ключових змінах, пояснить їх значення для медичних закладів та надасть практичні рекомендації для впровадження. Ми розглянемо, як ці нововведення впливають на щоденну роботу операційних, і чому вони роблять систему охорони здоров'я безпечнішою для пацієнтів та персоналу.

Чому оновлення СанПіН є актуальними саме зараз?

Санітарні норми в Україні базуються на рекомендаціях Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) та європейських директивах, але адаптовані до національних реалій. Основним документом, що регулює стерилізацію в медичних закладах, є СанПіН 2.1.3.2630-10 "Санітарно-епідеміологічні вимоги до закладів, що здійснюють медичну діяльність", з доповненнями від 2023 року. Ці зміни були зумовлені кількома факторами: по-перше, досвідом боротьби з COVID-19, який виявив слабкі місця в системі дезінфекції та стерилізації; по-друге, необхідністю гармонізації з новими стандартами ЄС, такими як EN 285 для парових стерилізаторів; по-третє, зростанням кількості післяопераційних інфекцій, які, за даними МОЗ України, сягають 5–10% від усіх хірургічних втручань.

Оновлення СанПіН акцентують увагу на посиленні контролю за процесами стерилізації, особливо в операційних блоках, де ризик контамінації найвищий. Наприклад, введено обов'язкову валідацію стерилізаційних циклів – це процедура, яка підтверджує, що обладнання справді досягає рівня стерильності, де ймовірність виживання мікроорганізмів менша за 10^-6 (тобто один на мільйон). Для медичних закладів це означає не тільки підвищення безпеки, але й потенційне зниження витрат на лікування ускладнень. Практики показують, що впровадження таких норм зменшує рівень госпітальних інфекцій на 20–30%, що особливо важливо для кардіохірургії чи нейрохірургії, де будь-яка інфекція може мати фатальні наслідки.

Крім того, нові норми враховують екологічний аспект: рекомендовано використовувати стерилізатори з енергоефективними технологіями, які зменшують споживання води та електроенергії. Це не тільки відповідає зеленій політиці ЄС, але й допомагає українським клінікам оптимізувати бюджети.

Ключові зміни в нормах для операційних блоків

Операційні блоки – це серце хірургічних відділень, де стерильність є абсолютним пріоритетом. Оновлені СанПіН вводять чітке зонування операційних: стерильну зону (операційна), зону суворого режиму (передопераційна, наркозна) та "брудну" зону (приймальне відділення). Кожна зона повинна мати автономну вентиляцію з HEPA-фільтрами, що забезпечує чистоту повітря класу А (менше 1 частинки на м³ розміром понад 5 мкм). Це нововведення з 2024 року, яке замінює старі вимоги до загальної вентиляції, і воно безпосередньо впливає на розміщення стерилізаторів.

Щодо прибирання, норми стали суворішими: у класах чистоти А та Б (операційні, перев'язочні) генеральне прибирання з дезінфекцією стін, підлоги та обладнання проводиться не рідше одного разу на тиждень, з використанням моєчих та дезінфікуючих засобів, зареєстрованих МОЗ. У "брудній" зоні щоденна вологе прибирання з дезінфектантами, а в стерильній – щоденне з ультрафіолетовим опроміненням. Ці зміни зменшують ризик аерозольної контамінації, яка часто стає джерелом післяопераційних ускладнень.

Ще одне важливе оновлення стосується освітлення: з 2023 року дозволяється проектувати операційні без натурального світла, якщо встановлено штучне LED-освітлення з індексом кольоропередачі понад 90%. Це спрощує реконструкцію старих будівель, але вимагає, щоб стерилізаційні приміщення мали резервне живлення для безперервної роботи обладнання.

Для стерилізації інструментів введено обов'язковий контроль: кожен цикл повинен фіксуватися в електронному журналі з використанням хімічних та біологічних індикаторів. Якщо раніше достатньо було візуального огляду, то тепер – валідація з частотою не рідше раз на квартал, з залученням акредитованих лабораторій.

Як оновлення впливають на стерилізатори?

Стерилізатори – це не просто обладнання, а критична ланка в ланцюгу безпеки операційних. Нові СанПіН вимагають, щоб стерилізація проводилася в централізованих стерилізаційних відділеннях (ЦСО), де процеси розділені на "брудну", "чисту" та стерильну зони. У "брудній" зоні – прийом і предстерилізаційна очистка з ультразвуковими ваннами; у "чистій" – пакування та завантаження; у стерильній – автоклави та зберігання. Площа ЦСО тепер розраховується як 1 м² на 10 операцій на добу, що стимулює модернізацію малих клінік.

Щодо методів стерилізації, оновлення акцентують на паровому методі для корозійностійких металів, скла та текстилю: температура 132–134°C, тиск 2 атм, час експозиції 3–4 хвилини. Для чутливих матеріалів (ендоскопи, пластик) – низькотемпературні методи: плазменна стерилізація з пероксидом водню (цикл 45–60 хвилин при 50–55°C) або газова з етиленоксидом (але з обов'язковим аераційним періодом 12 годин). Гласперленові стерилізатори дозволені лише для стоматології, а в операційних – тільки класи B або S автоклави з вакуумним насосом для проникнення пари в порожнини інструментів.

Вплив на стерилізатори очевидний: обладнання повинно відповідати ISO 17665-1 для вологого тепла, з автоматичним контролем параметрів. Старі моделі без валідації потрібно замінити до 2026 року, інакше – штрафи від 17 000 грн за порушення. Крім того, персонал зобов'язаний проходити щорічне навчання з експлуатації, з фіксацією в особових справах. Це не тільки підвищує ефективність, але й зменшує ризик людського фактора – наприклад, неправильного завантаження, яке могло б знизити стерильність на 15–20%.

Практичний приклад: у типовому операційному блоці з 3 залами тепер потрібно 2–3 стерилізатори класу B, з інтеграцією в систему моніторингу. Якщо раніше вистачало одного, то тепер – резервний для аварійних ситуацій. Це впливає на логістику: інструменти транспортують у герметичних контейнерах, з термінов стерильності 7–14 днів залежно від пакування.

Для тих, хто шукає надійне медичне обладнання, сайт LicaRno https://www.licarno.com.ua/  пропонує широкий асортимент стерилізаторів від провідних виробників, з консультаціями щодо відповідності нормам.

Практичні рекомендації для впровадження в медичних закладах

Впровадження оновлень – це не бюрократія, а інвестиція в здоров'я. Почніть з аудиту: перевірте поточні стерилізатори на відповідність СанПіН, за допомогою сертифікованих сервісів. Якщо обладнання застаріле, плануйте закупівлю: пріоритет – моделі з IoT-інтеграцією для віддаленого моніторингу циклів, що спрощує контроль.

Навчання персоналу – ключовий крок. Організуйте семінари з фокусом на валідацію: використовуйте біоіндикатори Bacillus stearothermophilus для парових автоклавів. Для операційних блоків введіть щотижневі "стерильні перевірки" – симуляцію циклів з фіксацією результатів.

Економічний аспект: модернізація окупається за 1–2 роки за рахунок зменшення інфекцій. Наприклад, у київській клініці після впровадження нових стерилізаторів рівень післяопераційних ускладнень впав на 25%, що заощадило понад 500 000 грн на антибіотиках та госпіталізації.

Не забувайте про документацію: ведіть електронні журнали з фотофіксацією, що полегшить перевірки СЕС. Для малих закладів рекомендую почати з гібридних моделей – комбінація парового та плазменного стерилізаторів.

Щоб обрати оптимальне обладнання для стерилізації, загляньте на сайт LicaRno https://www.licarno.com.ua/product-category/sterylizaczijne-obladnannya/obladnannya-dlya-dezinfekcziyi/  – там є все для оснащення сучасних операційних.

Висновок: крок до безпечнішої медицини 

Оновлення СанПіН – це не просто нові правила, а стратегія для майбутнього охорони здоров'я в Україні. Вони роблять операційні блоки надійнішими, стерилізатори – ефективнішими, а пацієнтів – захищенішими від ризиків. Хоча впровадження вимагає зусиль, користь перевищує витрати: менше інфекцій, вища довіра до закладів, кращі показники. Медичні установи, які оперативно адаптуються, не тільки відповідають нормам, але й стають лідерами в якості послуг. Пам'ятайте: стерильність – це не опція, а фундамент безпеки. Якщо ви готові до змін, почніть з консультації з фахівцями та оновлення обладнання – це інвестиція, яка окупається здоров'ям тисяч людей.