Азбука диагностики: доказательная медицина

С необходимостью критической оценки медицинской информации, её надежности и достоверности на фоне растущей рекламы лекарств человечество столкнулось в последней четверти прошлого века. Именно тогда канадский профессор Дэвид Сакетт сформулировал основные положения концепции доказательной медицины. Ее альфа и омега – последовательное и сознательное применение в отношении пациента только техмедицинских вмешательств – лечебных, профилактических, диагностических, – эффективность которых доказана в качественно выполненных клинических исследованиях.

Иными словами, доказательная медицина – в некотором смысле гарантия того, что вы не станете жертвой недобросовестной рекламы, обещающей вам чудесные исцеления чуть ли не от всех болезней, перечисленных в медицинском справочнике. Это с одной стороны. С другой – нужно принимать в расчет, что сами медицинские вмешательства делятся на две категории: с высокой (очевидной) и невысокой (неочевидной) эффективностью. И если с первой все понятно: к примеру, наложение жгута при массивном кровотечении в случае травмы конечности не требует дополнительных доказательств, – то со второй все гораздо сложнее. Чтобы оценить эффективность этих вмешательств – тогда, когда они только-только появляются на горизонте практического применения, – необходимо проведение качественных научных исследований.

Какие требования предъявляются к таким исследованиям и в какой степени следует доверять их результатам? – ответить на эти вопросы «Восточный фарватер» попросил директора Клинико-диагностического центра «Фармбиотест», профессора Игоря Кузнецова.

– Требования достаточно строгие: одновременное исследование пациентов опытной и контрольной групп, случайное распределение больных в группы и объективная оценка эффекта с использованием лабораторных анализов, аппаратных методов обследования пациентов и стандартизированных (общепризнанных) клинических тестов. «Фармбиотестом», к примеру, был выполнен ряд исследований, целью которых была оценка эффективности традиционной терапии – таких распространенных заболеваний, как стенокардия, сосудистая деменция, хронический гепатит и др. – по сравнению с терапией, использующей новое лекарственное средство. Так вот, стандартом в этом случае являлись рандомизированные, то есть взятые наугад (random с английского означает «случайный»), тройные «слепые» (маскированные) плацебо-контролируемые клинические испытания. Звучит несколько сложно, но разобраться в этом нетрудно, если рассмотреть схему исследования.

Отправным пунктом здесь является определение целевой группы, т.е. пациентов с конкретным заболеванием, характеризующимся определенной степенью тяжести, и возможной сопутствующей патологией. С учетом этих данных прописываются критерии включения и невключения пациентов в исследование. Далее формируются две группы: одна (основная) получает в дополнение к общепринятому лечению новый препарат, а другая (контрольная) – плацебо (пустышку) и стандартное лечение. Пациенты распределяются в основную и контрольную группы случайным образом – эта процедура как раз и получила название «рандомизация».

В исследование пациенты включаются лишь в том случае, если они подписывают так называемое «Информированное согласие» – документ, в котором разъясняется, что пациент может быть отнесен в любую из групп на основе случайного выбора. Плацебо представляет собой идентичную новому препарату лекарственную форму, которую по виду, запаху, текстуре нельзя отличить от нового лекарства. Цель применения плацебо – маскирование или, как говорят, «ослепление» воздействия, т.е. создание ситуации, когда ни пациент, ни врач, ни специалист, выполняющий статистическую обработку данных, не знают, какая из групп пациентов получала новый препарат. Только в этом случае возможно получить объективные данные об эффективности предлагаемого средства.

Важно отметить, что Украина достигла европейского и мирового уровня в правовых и регуляторных вопросах, касающихся организации и проведения клинических испытаний. Законодательство в этой сфере гармонизировано с европейским. При Министерстве здравоохранения Украины уже около 20 лет работает Государственный экспертный центр (ГЭЦ), занимающийся вопросами регистрации лекарственных средств, а также контролем за проведением клинических исследований в Украине. Именно в ГЭЦ подается пакет документов, детально описывающий цели и задачи планируемого исследования, медицинское учреждение, на базе которого оно будет проведено, непосредственных исполнителей – врачей с указанием их квалификации и обучения международным правилам надлежащей клинической практики. Центр же следит за тем, чтобы должным образом было оформлено страхование пациентов, получено заключение Этического комитета о возможности проведения испытания и прочим. При положительных результатах экспертизы представленных документов специалистами ГЭЦ издается приказ Министерства здравоохранения Украины, и только после этого можно приступать к работе с пациентами, которая начинается с подписания формы «Информированного согласия», о которой я уже говорил.

Весь этот алгоритм крайне важен. Потому что только с его внедрением и пациент, и общество в целом могут получить ответ на вопрос, который является краеугольным: почему данное лечение должно помочь? На этот не простой вопрос большинство врачей обычно отвечает: «Потому что оно уже помогло другим людям». Ответ, в общем-то, верный. Но он основывается, в сущности, на личном опыте врача, работавшего ранее с другими пациентами. Он не подкреплен количественной оценкой эффективности, полученной на основе клинических испытаний научно сформированной выборки больных. А доказательная медицина как раз и призвана сформировать эту количественную оценку. И таким образом представить полную и объективную картину эффективности того или иного медицинского вмешательства. Собственно, это и является одним из направлений деятельности Клинико-диагностического центра «Фармбиотест».

Северодонецк рубежное фармбиотест медицина
Если вы заметили ошибку, выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить об этом редакции
Автор
(0 оценок)
Актуальность
(0 оценок)
Изложение
(0 оценок)
37 просмотров в августе
Я рекомендую
Пока никто не рекомендует

Комментарии

Комментарии предназначены для общения, обсуждения и выяснения интересующих вопросов

Общество
Луганская область получила около 87, 5 млн гривен на развитие системы здравоохранения в сельской местности.  Как рассказал заместитель главы облгосадминистрации Геннадий Иваненко на совещании по вопросам проектирования и строительства объектов здравоохранения, данные средства были выделены в качестве субвенции из государственного бюджета. По его словам, в общем количестве по области планируется построить 11 амбулаториев в Кременском, Меловском, Новоайдарск...
Криминал
Сотрудники СБУ совместно с прокуратурой Донецкой области раскрыли на территории Луганщины плантацию каннабиса. Житель Лисичанска выращивал на территории частного дома, взятого в аренду, более 150 кустов конопли для изготовления марихуаны на продажу. По оценкам правоохранителей, приблизительная стоимость изъятого наркотического сырья на чёрном рынке составляет около полтора миллиона гривен. По материалам СБУ открыто уголовное производство за изготовление и...
Общество
Цены на потребительском рынке Луганской области в июле 2018 г. по сравнению с предыдущим месяцем снизились на 0,2% (по Украине в целом - на 0,7%), с начала года увеличились на 3,5% (по Украине - на 3,6%).  Так, в июле 2018 г. на потребительском рынке Луганской области цены на продукты питания и безалкогольные напитки снизились на 1,2%. Больше всего на 11,6% подешевели овощи. На 5,0% стало дешевле молоко, на 4,3% - яйца, на 4,2% - фрукты, на 0,9% - сало, на...
Криминал
Патрульные полицейские из спецподразделения ТОР в Северодонецке обнаружили водителя, который управлял автомобилем в состоянии наркотического опьянения.  Так, у правоохранителей вызвал подозрение человек, который сел за руль автомобиля после того, как вышел из заброшенного здания. Совместно с патрулем, который находился в данном районе, автомобиль был остановлен. В результате проверки было выявлено, что водитель не имел всех необходимых документов для управ...
Происшествия
Информация о минировании Луганского окружного административного суда, который находится в Северодонецке, оказалась ложной. Как рассказал пресс-офицер ГУ Нацполиции Луганщины Антон Ковалев - полиция и взрывотехники проверили здание, но опасных предметов не нашли. После проверки здания сотрудники админсуда вернулись на свои рабочие места. По факту ложного сообщения о минировании решается вопрос о возбуждении уголовного дела. За заведомо ложное сообщение об у...
Криминал
В Северодонецкий отдел полиции поступило сообщение гражданина о том, что неизвестное лицо незаконно завладело его мотоциклом «SUZUKI», который был припаркован у дома по ул. Новикова. Данный факт внесен в ЕРДР и квалифицирован по ст. 289 УК Украины «Незаконное завладение транспортным средством». Принимаются меры по розыску транспортного средства и задержанию лица причастного к совершению данного уголовного правонарушения
Происшествия
Профессиональные навыки не возможно отключить или оставить на месте работы, к тому же согласно Статье 12 ЗУ «О Национальной полиции» полиция не имеет права отказать в рассмотрении или отложить рассмотрение обращений относительно обеспечения прав и свобод человека, юридических лиц, интересов общества и государства от противоправных посягательств ссылаясь на выходной, праздничный или нерабочий день или по окончание рабочего дня. На этой неделе в городе Север...
Общество
Ограничения продажи алкогольных напитков на территории двух городов областного значения действуют по состоянию на август в Луганской области. Об этом напомнили в  Луганской облгосадминистрации. В частности, в Лисичанске - с 22:00 до 06:00 ежедневно, учитывая выходные и праздничные дни. В Рубежном - с 22:00 до 08:00 ежедневно, учитывая выходные дни и праздничные дни. В Северодонецке пока городские власти рассматривают вопрос о целесообразности таких огранич...
Спорт
На чемпионате Украины по велоспорту (маунтинбайк), который на выходных состоялся в Черновцах, спортсменка с Луганщины Екатерина Набережная в шорт-треке завоевала золотую награду. Об этом сообщает Управление молодежи и спорта Луганской ОВГА. Кроме того, она отличилась в соревнованиях «из точки в точку», где поднялась на пьедестал почета, заняв второе место. Спортсменка тренируется в Луганской областной школе высшего спортивного мастерства.